人工智能等3个医疗器械技术归口单位成立

编辑日期:2019-10-25作者:德恩医疗

详细介绍

10月18日,国家药品监督管理局发布公告,决定成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位(以下简称“人工智能归口单位”)、医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位(以下简称“增材制造归口单位”)和医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位(以下简称“医用电声设备归口单位”),以适应当前我国医疗器械产业发展需求和监管工作实际。

根据公告,人工智能归口单位主要负责人工智能医疗器械所涉及的术语和分类、数据集质量管理、基础共性技术、质量管理体系、产品评价流程、专用方法等医疗器械行业标准制修订工作。**届人工智能归口单位专家组由51名成员和28名观察员组成,秘书处由中国食品药品检定研究院承担,由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

增材制造归口单位主要负责医用增材制造技术涉及的术语、分类,数据、软件,设备,原材料与工艺控制的评价方法等医疗器械行业标准制修订工作。**届增材制造归口单位专家组由3名顾问和41名成员组成,秘书处由中检院承担,由标管中心负责业务指导。

医用电声设备归口单位主要负责医用电声设备(主要为听力设备和助听设备及其相关系统和部件等)行业标准制修订工作。**届医用电声设备归口单位专家组由35名成员组成,秘书处由江苏省医疗器械检验所承担,由标管中心负责业务指导。

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